解析∣评估Sofia快速免疫荧光法中流感A+B与RSV的诊断性能

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冬春季病原体滋生,除流感病毒外,呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒等同样交替混杂在当前的疫情中。国家卫健委已陆续印发7版新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案,其中第七版诊疗方案对常见病原体的鉴别诊断进行了详细分类和阐述:

八、鉴别诊断

1.新型冠状病毒感染轻症和轻型表现需与其他的病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。

2.新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别,尤其是对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法,对常见呼吸道病原体进行检测。

3.还要与非感染性疾病,如血管炎、皮肌炎和机化性肺炎等鉴别。


针对现存的大量轻症及疑似患者,大多数医疗机构积极响应国家的诊疗方案,对此类患者进行流感等病原体的快速筛查以便分区管理。然而,令我们担忧的是,市面上多数快速抗原检测试剂因敏感性不足,易造成假阴性,由漏检引发的后续叉感染、继发感染,会给患者的诊治和医院的防控,带来新的难题。


临床上更需要快速、简便、准确的呼吸道病原体检测平台,以帮助临床医生早期识别病原体,判断病情,避免盲目用药,同时减少额外不必要的测试。我司代理的美国Sofia快速免疫荧光法检测平台具有高灵敏度、高特异性的特点,仪器自动判读结果,极大提升了精准度,目前甲乙型流感病毒抗原检测试剂呼吸道合胞病毒抗原检测试剂均已面市,更多功能在陆续开发,满足临床“早、快、准”的需求。

2016年发表在DIAGN MICR INFEC DIS 杂志上的一篇题为“Evaluation of a fluorescent immunoassay rapid test (Sofia TM) for detection of influenza A+B and RSV in a tertiary pediatric setting.”的研究,针对市面上快速抗原检测缺乏灵敏度和可重复性的问题,评估了一种新型荧光免疫检测方法。

这项研究的目的是与传统的病毒分离培养法相比,评估Sofia流感A+B和Sofia RSV(呼吸道合胞病毒)的诊断性能。 在三级儿科中心使用这两种方法对416例呼吸道样本进行对比和分析。


1)课题方向:

      Sofia试剂性能评估

2)课题设计:

      Sofia(A+B)、Sofia RSV与病毒分离培养对比

3)临床样本:

      416例样本。其中鼻咽拭子373例,鼻咽吸痰38例,气管内分泌物2例,未明确的呼吸 标本3例

4)年龄:

      年龄从6天~18岁不等,平均年龄为3.5岁

5)结果:

      1. 与病毒分离培养相比,Sofia对甲型流感的总体敏感性为90.0%(95% CI 79.5-96.2;56/60测试),特异性为98.0% (95% CI 95.9-99.2;344/351测试)。对乙型流感的总体敏感性为90.9% (95% CI 78.3-97.5;40/44测试),特异性为98.9% (95% CI 97.2-99.7;363/367测试)。

     2. 对RSV的总体敏感性为87.7% (95% CI 77.9-94.2;64/73测试),特异性为94.7% (95% CI 91.7-96.8;320/338测试)。


(Sofia与病毒分离培养法性能对比,点击查看大图)

统计数据表明,Sofia对0-2岁的患儿与2-18岁的患儿的检测性能无显著性差异(95% CI),但可以看到,Sofia对年级较小的患儿的敏感性更高,对年长儿的特异性更好。

(Sofia的灵敏度、特异性与患者年龄的关系)


结论: 与病毒培养法相比,Sofia检测的灵敏度和特异性对于A型流感分别为90.0%和98.0%,对于B型流感为90.9%和98.9%,对于RSV为87.7%和94.7%。Sofia流感 A+B和Sofia RSV试剂性能优越,操作快速简便,适合在临床实验室中广泛应用。


文献出处:Piché-Renaud, Pierre-Philippe, Turcot J , Chartrand C , et al. Evaluation of a fluorescent immunoassay rapid test (SofiaTM) for detection of influenza A+B and RSV in a tertiary pediatric setting.


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性能优越:灵敏度97%,特异性97%(与培养法相比)
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